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Epidiolex

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Recientemente, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos ( FDA ), por primera vez, dio su aprobación a un medicamento basado en la marihuana, Epidiolex . La compañía que está detrás del medicamento ahora dice que espera que el gobierno reprograme el cannabis en 90 días.

“Esperamos hacer que Epidiolex esté disponible para pacientes estadounidenses este otoño, después de una reprogramación que se espera ocurra dentro de los 90 días de la aprobación de la FDA”, dijo el CEO de GW Pharmarceuticals , Justin Grover, en una reciente llamada “Hemos estado construyendo inventarios comerciales en los últimos meses y estamos en condiciones de enviar productos a la cadena de suministro de EE. UU., Una vez que se complete la reprogramación”.

En junio, Epidiolex se convirtió en el primer medicamento derivado de la marihuana en ser aprobado por la FDA . Según Grover, aproximadamente 1.200 personas en otros países están recibiendo actualmente Epidiolex, principalmente para los síndromes de Lennox-Gastraut y Dravet.

Si la reprogramación realmente ocurre dentro de los 90 días siguientes a la aprobación de Epidiolex por la FDA , el cambio debe ocurrir a finales de septiembre. El escenario más probable es que el cannabis se cambie al programa 2, lo que significa que todavía está altamente regulado, pero tiene algún valor médico. Otra posibilidad es que el derivado CBD de la marihuana se vuelva a programar en lugar de la marihuana como un todo, lo que sería un avance positivo, pero no tanto.

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La FDA ( Administración de Alimentos y Medicamentos Estadounidense) ha aprobado el medicamento basado en CBD, Epidiolex, de la farmacéutica británica GW Pharmaceuticals publicó el  Washington Post . Este medicamento es el primero a base de cannabis que es autorizado a nivel federal en los EEUU.

El Epidiolex es un medicamento que utiliza cannabidiol y especialmente fue diseñado para tratar epilepsias graves. El medicamento ha sido autorizado para su dispensación en pacientes con esta enfermedad y debiendo ser recetado por un médico.

“La aprobación de hoy de EPIDIOLEX es un hito histórico, que ofrece a los pacientes y sus familias el primer y único medicamento de CBD aprobado por la FDA para tratar dos epilepsias graves de aparición en la infancia. Esta aprobación es la culminación de muchos años de colaboración de GW con pacientes, sus familias y médicos en la comunidad de la epilepsia para desarrollar una medicina nueva y muy necesaria. Estos pacientes lo merecen y pronto tendrán acceso a un medicamento cannabinoide que se ha estudiado minuciosamente en ensayos clínicos, fabricado para garantizar la calidad y consistencia, y disponible por receta bajo la atención de un médico “. – Justin Gover, CEO de GW Pharmaceutical, en una nota de prensa

“Esta aprobación sirve como un recordatorio de que los programas de desarrollo de sonido que evalúan adecuadamente los ingredientes activos contenidos en la marihuana pueden conducir a terapias médicas importantes”. – El comisionado de la FDA, Scott Gottlieb, en un comunicado de prensa.

La medida de autorizar un medicamento con cannabis como el Epidiloex no quiere decir que todos los medicamentos que incorporan este cannabinoide sean autorizados, dijo Gottlieb. También agregó que a la FDA le preocupa la “la proliferación y comercialización ilegal de productos no aprobados que contienen CBD con declaraciones médicas no comprobadas”,

A pesar de esta aprobación por parte de la FDA, el cannabis continua integrando la Lista 1 bajo la Ley de Sustancias Controladas sin “aplicaciones médicas conocidas”. Aunque con la aprobación de la FDA, se espera que la DEA reclasifique el cannabidiol o CBD en menos de tres meses.

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Un importante estudio, ha vuelto a mostrar que los ingredientes de la marihuana, particularmente el cannabidiol (CBD), es un tratamiento radicalmente seguro y eficaz para la epilepsia.

De acuerdo con los resultados presentados en el 2015 por la reunión anual de la Academia Americana de Neurología, mostró que una prueba en 213 sujetos de todas las edades que viven con epilepsias intratables incluyendo el síndrome de Dravet y el síndrome de Lennox Gastaut (dos epilepsias graves de la infancia) mostraron un promedio de reducción del 54 por ciento en su número de convulsiones mientras tomaban un extracto de la marihuana. Sólo 12 pacientes no completaron el ensayo debido a los efectos secundarios como el cansancio y la disminución del apetito o diarrea.

Los sujetos tomaron un compuesto derivado de la marihuana rico en cannabidiol o CBD, que es el segundo ingrediente activo más común en el cannabis. El medicamento llamado Epidiolex  es producido por GW Pharmaceuticals. El estudio fue realizado por el Dr. Orrin Devinsky, director de la Universidad de Nueva York Langone Centro Integral de Epilepsia.

El Dr. Devinsky calificó los resultados como prometedores aunque dijo que se necesita investigar más.
A pesar de décadas esgrimiendo lo contrario, el gobierno federal enumera la marihuana y el CBD en la parte superior de su lista de drogas peligrosas y sin ningún uso médico. Sin embargo, el gobierno de los Estados Unidos tiene  patentado el CBD para protección contra el daño cerebral. Los tratamientos que existen para la epilepsia son sedantes pesados, antipsicóticos y cirugía en el cerebro – los efectos secundarios de los cuales pueden ser catastróficos.

El Epidiolex es según los informes, un 98 por ciento de CBD más otros cannabinoides. El Laboratorio ha probado extractos ricos de CBD que ya están disponibles en mercados de estados que tienen legalizado el uso de cannabis medicinal.

Numerosos proyectos de ley en el Congreso norteamericano tratan ahora de poner fin a la guerra contra la marihuana, y obligar al gobierno federal a respetar los derechos de los 35 estados que tienen leyes de marihuana medicinal. El gobierno federal bajo la Administración Obama ha gastado más de $ 300 millones en atacar pacientes, cuidadores y proveedores, estiman los defensores.

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Investigadores dijeron el lunes que un pequeño estudio sobre la seguridad del producto deja entrever en sus recientes conclusiones que la eficacia del extracto de marihuana debe ser sometida a pruebas reales. La rigurosa investigación necesaria apenas ha comenzado para mostrar si esos compuestos son eficaces en verdad.

A principios de mes comenzó la inscripción de pacientes para el siguiente paso del experimento, que probará una versión altamente purificada llamada Epidiolex y un placebo, dijo el investigador principal, doctor Orrin Devinsky.

El especialista hablará del estudio para probar la seguridad del medicamento durante una reunión de la Academia de Neurología de Estados Unidos la próxima semana.

“Existe la imperiosa necesidad” de mejores medicamentos contra la epilepsia, dijo Devinsky, que dirige el Centro Integral Langone de Epilepsia en la Universidad de Nueva York.

El cannabidiol, o CBD, no tiene efectos psicoactivos y se combina con un aceite para facilitar la ingestión a los pacientes formando un medicamento al que se le atribuye potencial para atender casos de epilepsia difíciles de tratar.

Por su parte, varias familias desesperadas por buscar una solución para sus hijos que sufren convulsiones intratables han ocupado titulares de prensa en el último año por mudarse a estados como Colorado que permite el uso medicinal de lamarihuana. Buscan el compuesto para sus hijos o cabildean en sus propios estados para que se les permita el uso de ese concentrado con fines medicinales.

 

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Un nuevo medicamento para combatir la epilepsia a base de marihuana tiene grandes posibilidades de llegar al mercado después de sus “exitosas pruebas clínicas”, informa la prensa británica. Aunque la muerte de dos menores empaña el proceso.

Epidiolex, que así se llama el nuevo medicamento, se está ensayando en niños con el síndrome de Dravet y otras formas de epilepsia, y que no responden a los medicamentos comunes, informa ‘The Independent’. Su fabricante, GW Pharmaceuticals, ha dado a conocer que más de 60 niños han manifestado una bajada en las convulsiones. Los efectos secundarios más comunes, que son somnolencia y cansancio, se han podido ver en cinco de cada diez casos.

Sin embargo, 26 de los 151 niños que participaron en la investigación han experimentado efectos serios, dado que su organismo no aceptó el tratamiento: 2 niños fallecieron. Desde GW Pharmaceuticals aseguran que sus muertes no guardan relación con las pruebas.

Esperanzas

Elizabeth Thiele, doctora y la directora del Programa Pediátrico de Epilepsia del Hospital General de Massachusetts (EE.UU.), dijo que los primeros resultados dan mucho ánimo y prometen un gran futuro para el medicamento. “Creo que Epidiolex tiene potencial para convertirse en un avance importante del tratamiento”, comentó Thiele.

El medicamento, que no tiene efectos alucinógenos, es un líquido a base de cannabidiol depurado extraído de plantas de marihuana, que crecen legalmente en una locación secreta en Reino Unido. Maria Roberta Cilio, la doctora que estudia el efecto del medicamento en el Hospital Benioff en San Francisco (EE.UU.) dijo que el cannabidiol funciona como anticonvulsante. Fuente

La compañía británica GW Pharmaceuticals anunció que la norteamericana Food and Drug Administration (FDA) ha permitido la realización de estudios clínicos con el Epidiolex, su extracto de cannabis que contiene cannabidiol (CBD) como ingrediente activo, para el tratamiento de niños con síndrome de Dravet, una forma rara y severa de epilepsia, de inicio infantil, de origen genético y resistente a tratamiento. La compañía espera comenzar los ensayos en 2014.

Además del comienzo del programa de GW de Epidiolex en el síndrome de Dravet, GW también ha tomado las oportunas medidas para que especialistas en epilepsia pediátrica estadounidenses independientes empiecen a tratar inmediatamente con Epidiolex los casos pediátricos de epilepsia que sean necesarios. Hasta la fecha, un total de 125 niños con epilepsia reciben este medicamento.

Nota de prensa de GW Pharmaceuticals del 15 de noviembre de 2013.