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EEUU, la FDA busca comentarios públicos sobre la posible reprogramación del cannabis

EEUU, la FDA busca comentarios públicos sobre la posible reprogramación del cannabis

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La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos ( FDA ) está buscando comentarios públicos sobre la posible reprogramación de la marihuana y otras 16 sustancias.

“Leslie Kux, Comisionado Asociado de la FDA para políticas, dice que la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) está solicitando a las personas interesadas que envíen comentarios sobre el potencial de abuso, el abuso real, la utilidad médica, el tráfico y el impacto de los cambios programados en la disponibilidad para el uso médico” del cannabis y de otras 16 sustancias, en una publicación del Registro Federal .

“Estos comentarios se considerarán al preparar una respuesta de los Estados Unidos a la Organización Mundial de la Salud ( OMS ) con respecto a la responsabilidad por el abuso y el desvío de estos medicamentos. La OMS usará esta información para considerar si recomendar que se impongan ciertas restricciones internacionales a estos medicamentos “.

El Comité de Expertos de la OMS en Drogodependencias ( ECDD ) se reunirá el próximo mes para considerar la clasificación no solo de la marihuana, sino de una lista de otras sustancias.

Kux señala que “Este aviso de solicitud de comentarios es requerido por la Ley de Sustancias Controladas (la CSA)”.

Según la publicación del Registro Federal :

“Usted puede enviar comentarios de la siguiente manera. Tenga en cuenta que no se tendrán en cuenta los comentarios tardíos e inoportunos. Los comentarios electrónicos deben enviarse en o antes de (ingrese la fecha), 2018. El   sistema de presentación electrónica https://www.regulations.gov aceptará comentarios hasta las 11:59 pm hora de la costa Este hasta el 31 de octubre de 2018. Los comentarios recibidos por el correo / entrega a mano / servicio de mensajería (para presentaciones escritas / en papel) se considerará oportuno si tiene matasellos o el recibo de aceptación del servicio de entrega es en o antes de esa fecha.

Las presentaciones electrónicas (aquí todo el texto en inglés)

Enviar comentarios electrónicos de la siguiente manera:

Portal federal de administración electrónica: https://www.regulations.gov.  Siga las instrucciones para la presentación de comentarios. Los comentarios enviados electrónicamente, incluidos los archivos adjuntos, a  https://www.regulations.gov  se publicarán en el expediente sin cambios. Debido a que su comentario se hará público, usted es el único responsable de asegurarse de que su comentario no incluya ninguna información confidencial que usted o un tercero no desee que se publique, como información médica, su número de Seguro Social o el de otra persona, o Información comercial confidencial, como un proceso de fabricación. Tenga en cuenta que si incluye su nombre, información de contacto u otra información que lo identifique en el cuerpo de sus comentarios, esa información se publicará en  https://www.regulations.gov.
Si desea enviar un comentario con información confidencial que no desea que esté disponible para el público, envíe el comentario como una presentación escrita / impresa y en la forma detallada (consulte “Envíos escritos / impresos” e “Instrucciones”) .

Envíos escritos o en papel (aquí todo el texto en inglés)

Presentar las presentaciones escritas / en papel de la siguiente manera:

Correo / Entrega a mano / Mensajería (para presentaciones escritas / en papel): Personal de administración de expedientes (HFA-305), Administración de drogas y alimentos, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852.
Para los comentarios escritos o en papel enviados al personal de administración de Dockets, la FDA publicará su comentario, así como cualquier archivo adjunto, excepto la información presentada, marcada e identificada, como confidencial, si se envía como se detalla en las “Instrucciones”.
Instrucciones:  Todas las presentaciones recibidas deben incluir el Docket No. FDA-2018-N-3685 para la “Programación internacional de medicamentos; Convenio sobre Sustancias Psicotrópicas; Convención única sobre estupefacientes; ADB-FUBINACA; FUB-AMB (MMB-FUBINACA_AMB-FUBINACA); ADB-CHMINACA; CUMYL-4CN-BINACA; Ciclopropilfentanilo; Metoxiacetil fentanilo; Orto- fluorofentanilo; Para-  Fluoro Butirfentanilo; Para- Metoxibutirfentanilo; norte-Thylnorpentylone; Tramadol; Pregabalina; Planta de cannabis y resina; Extractos y tinturas de cannabis; Delta-9-tetrahidrocannabinol; Estereoisómeros de tetrahidrocannabinol; Solicitud de comentarios. “Los comentarios recibidos, los que se archivaron de manera oportuna (ver DIRECCIONES), se colocarán en el expediente y, excepto los presentados como” Envíos confidenciales “, se pueden ver públicamente en  https://www.regulations.gov  o en el personal de administración de Dockets entre las 9 am y las 4 pm, de lunes a viernes.

Envíos confidenciales: para enviar un comentario con información confidencial que no desea que esté disponible públicamente, envíe sus comentarios solo como un envío escrito o en papel. Debe presentar dos copias en total. Una copia incluirá la información que dice ser confidencial con un encabezado o una nota de portada que dice “ESTE DOCUMENTO CONTIENE INFORMACIÓN CONFIDENCIAL”. La Agencia revisará esta copia, incluida la información confidencial reclamada, al considerar los comentarios. La segunda copia, que tendrá la información confidencial reclamada redactada / tachada, estará disponible para ser vista al público y se publicará en  https://www.regulations.gov. Presente ambas copias al personal de administración de Dockets. Si no desea que su nombre e información de contacto estén disponibles al público, puede proporcionar esta información en la portada y no en el cuerpo de sus comentarios y debe identificar esta información como “confidencial”. Cualquier información marcada como “confidencial” ”No se divulgará, excepto de acuerdo con 21 CFR 10.20 y otras leyes de divulgación aplicables. Para obtener más información sobre la publicación de comentarios de la FDA en registros públicos, consulte 80 FR 56469, 18 de septiembre de 2015, o acceda a la información en:  https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2015-09-18/ pdf / 2015-23389.pdf.
Expediente:  Para acceder al expediente para leer documentos de antecedentes o comentarios electrónicos y escritos / impresos recibidos, vaya a  https://www.regulations.gov  e inserte el número del expediente, que se encuentra entre corchetes en el encabezado de este documento, en la Haga clic en el cuadro “Buscar” y siga las indicaciones y / o diríjase al personal de administración de Dockets, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852. “

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